疫苗稀释液用什么代替?

贺凡贺凡最佳答案最佳答案

在临床试验期间,疫苗用稀释液的替代方案必须满足两个要求:一是与疫苗用稀释液具有相同的成分和体积;二是不能对受试者造成不必要的损伤。目前临床使用的稀释液均为灭菌注射用水(无刺激),而关于稀释液的体积,不同的疫苗有不同的要求。一般情况下,灭活疫苗的稀释液浓度为每瓶5ml,病毒载体疫苗的稀释液浓度为每瓶2.5ml。

而在正式生产时,由于纯化过程中的滤过损失和配液过程中难以避免的污染,实际生产的疫苗液浓度往往小于说明书规定值。对于低浓度的疫苗液,通过在生产工艺中添加合适的辅料以保持疫苗液的相关特性。 对于高浓度的疫苗液,可以通过以下方法降低浓度至说明书要求范围:

1、加入灭菌注射用水至合适体积;

2、冷冻干燥;

3、低温冷冻真空干燥;

4、高速逆流色谱法(High-Speed Countercurrent Chromatography,HSCCC)去除杂质。 由于HSCCC去杂效率高,操作简便,在疫苗制剂的生产中被广泛使用。

我来回答
请发表正能量的言论,文明评论!